Kepala BPOM: Vaksin Nusantara Tak Sesuai Kaidah Klinis

PUBLIKSATU - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan bahwa proses uji klinis tahap I Vaksin Nusantara gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto bermasalah.

Penny mengatakan, secara administrasi terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan komite etik, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang.

Sedangkan, Komite Etik dari Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto Jakarta.

Hal itu disampaikan Penny saat rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR RI, Komplek Parlemen, Senayan, Rabu (10/3).

Dalam rapat itu dihadiri oleh mantan Menkes RI Terawan Agus Putranto, Menristek RI Bambang Brodjonegoro, Wamenkes RI Dante Herbuwono, dan sejumlah peneliti.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini dalam persetujuan yang diberikan oleh Badan POM. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny.

Penny mengatakan seharusnya dalam kaidah klinis pengembangan vaksin, tempat peneliti dan komite etik harus sama dan bertanggung jawab terhadap proses penelitian khususnya keselamatan subjek penelitian.