Sudah Uji Klinis, Vaksin Covid-19 Indonesia Dipastikan Aman

PUBLIKSATU – Status Vaksin Covid-19 Indonesia yang akan segera terbit Izin Penggunaan Darurat (EUA) dari Badan POMi, saat ini sudah hampir selesai. Dalam hitungan hari, Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan segera menyerahkan hasil uji klinis tahap 3, ke Badan POM. sudah dipastikan sudah melalui tahapan Uji Klinis 1 dan 2.

Dikutip dari jawapos.com, secara keseluruhan uji klinis ini bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin Covid-19 buatan Bio Farma ini aman dapat meningkatkan kadar antibodi, untuk melawan virus COVID-19, sehingga dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian akibat virus Covid-19.

Menurut Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof. DR. dr. Soedjatmiko, SpA (K), Msi sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis. Uji klinis 1 bertujuan untuk Bermula di Uji Klinis Fase I untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.

“Jadi dalam tahap 1 uji klinis fase vaksin Covid-19 Indonesia, kami para peneliti harus membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini, bisa memunculkan antibodi yang diharapkan,” ungkap Sudjatmiko.

Beliau menambahkan, dalam uji klinis tahap ini, diikuti oleh 175 subjek dengan usia diatas 18 tahun, yang belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2 dan juga belum pernah terkena virus Covid-19. Studi yang sejak dimulai 16 Februari 2022 yang lalu, saat ini masih dalam tahap pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan kedepan.

“Jadi setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subjek uji klinis, sehingga masih dipantau untuk jangka waktu 6 bulan kedepan, untuk memantau kemungkinan jangka panjang,” ungkap Sudjatmiko.

Kesimpulan hasil evaluasi sementara fase 1 Evaluasi imunogenisitas: Berdasarkan hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua. Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama.